· קצת עלינו ·

חברת Data-Integrity עוסקת בייעוץ לחברות פארמה ומדיקל אשר כחלק מפעילותן, משתשמשות במערכות ממוחשבות, רשומות אלקטרוניות ומערכות בקרה ונדרשות לעמוד בדרישות הרגולציה החדשות בתחום בכלל ובעקרונות ה- ALCCOA בפרט.

Data-Integrity הנה חברת בת של חברת Bio-Chem Ltdהמתמחה ומובילה מזה יותר מעשור בייעוץ לחברות פארמה, מכשור רפואי, קוסמטיקה ותוספי תזונה מקומיות ובין-לאומיות.

אנו מלווים ומייעצים לחברות בתחומי ה- Data Integrity, IT, הבטחת איכות, ולידציה למערכות ממוחשבות ו-GMP.

חברת Data-Integrity חרטה על דגלה לאפשר לחברות מתחומי הפארמה והאמ"ר, להבין טוב יותר את הדרישות הרגולטוריות בתחום זה, ליישם ולהטמיע את השינויים הנדרשים באופן יעיל, בהשקעה סבירה ובסיכון מינימלי.

חברת Data-Integrity  ליוותה ומלווה חברות ישראליות ובינלאומיות רבות להצלחה בתחומי הרפואה, הפארמצבטיקה והמדיקל.

צוות החברה מחוייב להשגת האתגרים ואבני הדרך הטכנולוגיים והרגולטורים, תוך שיתוף פעולה, מתן שירות מקצועי ואדיב, גמישות, עמידה בלוחות זמנים ויצירת ערך.

קרא/י עוד

· לקוחותינו ·

· כתבות ומאמרים ·

למאמרים נוספים

· שאלות נפוצות ·

מה החשיבות של Data Integrity?

לפרמטרים תהליכיים המוגדרים כקריטיים השפעה על איכות המוצר וכפועל יוצא על בריאותו של הצרכן/הפציינט.

יש לעבוד עם מערכות ממוחשבות ומערכות בקרה המספקות מידע שאמינותו גבוהה ואינה מוטלת בספק ושאנו יכולים "לסמוך עליהם".

רשומות אלקטרוניות ונתונים המתקבלים ממערכות ממוחשבות צריכים להיות מדויקים, אמינים, מבוקרים, שלמים, ללא שינויים וזאת באופן קונסיסטנטי ובהתאמה מלאה לנתוני המקור וזאת לאורך כל מחזור החיים של הנתונים/המידע.

מה זה ולידציה למערכת ממוחשבת?

הוכחה מתועדת ברמת וודאות גבוהה כי המערכת הממוחשבת/מערכת הבקרה מותקנת ומתפקדת בהתאם להגדרות התכנות/התכנון שלה ודרישות המשתמש ומתפקדת באופן תקין וקונסיסטנטי ובהתאם לדרישות הרגולטוריות הרלוונטיות.

למה צריך ולידציה למערכות ממוחשבות?

לכל מערכת ממוחשבת ומערכת בקרה בה משתמשים בתעשיות הביו-מד, עשויה להיות השפעה על תהליכי הייצור, על איכותו של המוצר וכפועל יוצא על בריאותו של הפציינט/הצרכן. מערכת ממוחשבת מטבעה, עלולה להכיל פגמים, ליקויים, כשלים (באגים) אשר אמורים להתגלות ולהיות מתוקנים בשלבי הוריפיקציה והולידציה השונים.

למה יש לבצע ניתוח סיכונים למערכות ממוחשבות?

הערכת סיכונים נדרשת על מנת לקבוע מהן רמות הסיכון של המערכת, לאתר את הרכיבים והפרמטרים הקריטיים שלה וכפועל יוצא את ההיקף של הולידציה שיש לבצע עבור המערכת, אם בכלל. הערכת הסיכונים תבוצע בשלבים ההתחלתיים של תכנות המערכת הממוחשבת.

מה ההבדל בין מערכת ממוחשבת פתוחה לסגורה?

מערכת פתוחה הנה סביבת עבודה בה הגישה לתוכנה אינה מבוקרת ע"י האנשים אשר אחראים לתוכן שמופיע ברשומות האלקטרוניות שלה. במערכת פתוחה יהיה צורך גם בהצפנה ובקידוד מסמכים תוך הקפדה על אמינות וסודיות המידע. לעומתה, מערכת סגורה הנה סביבת עבודה בה הגישה לתוכנה מבוקרת ע"י האנשים אשר אחראים לתוכן שמופיע ברשומות האלקטרוניות.

מה זה Data Governance?

כלל הפעילות המבוצעת בארגון על מנת להבטיח כי איסוף נתונים, ניהול הנתונים, אחסונם ושימוש במידע המצוי במערכות הממוחשבת, תואם את דרישות הרגולציה של ה- Data integrity.
תשובות לשאלות נפוצות

· צור קשר ·

פרטי התקשרות
טלפון: 072-233-7710
דוא"ל: [email protected]
כתובת: ת.ד 2053 רחובות 





· קישורים חיצוניים ·

· צור קשר ·

פרטי התקשרות
כתובת: ת.ד 2053 רחובות 





nuuvera
BOL PHARMA
Clalit
madimor
Medicortex
MEDINOL
KAMADA
Promedico
Teva
OPCO
albaad
MAXIMA
EMILIA COSMETICS
J&J
מכון וייצמן
Call Now Button
Visit Us On FacebookVisit Us On Linkedin