המונח BIG DATA נחשב לאחד המושגים הטכנולוגיים החמים ביותר כיום. מדובר בשימוש בכמות עצומה של מידע, איסופו ממקורות שונים, בפורמטים שונים ובאיכויות שונות, אחסונו, עיבודו, מציאת קשרים, תבניות והסקת תובנות מתוכו, ולבסוף, שימוש בתובנות אלו בצורה אופרטיבית.
יישום אסטרטגיות “BIG DATA” בחברות מדיקל ופארמה, יכול להוות כלי תומך בתהליכי קבלת החלטות ובעקר בעבור אופטימיזציה של תהליכי חדשנות מחד, והגברת היעילות בשלבי המחקר והניסויים הקליניים מאידך. תחום ה-BIG DATA יעניק כלים חדשים לשימושם ותועלתם של רופאים, פציינטים, חברות העוסקות במחקר ופיתוח, חברות ביטוח וגופים רגולטוריים כגון ה-FDA.
חברות פארמה ומדיקל יכולות להשתמש בנתונים הנצברים ככלי החלטה לגבי נושאים מגוונים כגון בטיחות ויעילות המוצר הרפואי כיתרון שניתן להשתמש בו בשלבי הרישום והרגולציה של מוצרים חדשים וגם לאחר קבלת אישור רגולטורי. המאמר עוסק בשימוש ב-BIG DATA במחקר ופיתוח בתחום הביומד, השימוש בחיישנים וסנסורים כחלק מעולם ה- COMBINATION PRODUCT והרפואה העתידית ועוד.
תחום הפארמה והאמ"ר כיום ובעתיד
בשנים האחרונות, חלה ירידה בקצב הצמיחה בתחומי המחקר והפיתוח בביוטכנולוגיה, אמ"ר ופרמצבטיקה. הצלחות מדעיות כבעבר, כבר אינן עניין של מה בכך. האם מעבר לשימוש ב-“Big data” ומתודולוגיות מתקדמות לניתוח נתונים עשויים להיות המפתח להצלחה?
ישום אסטרטגיות “Big data” בחברות מדיקל ופארמה, יכול להוות כלי תומך בתהליכי קבלת החלטות ובעקר בעבור אופטימיזציה של תהליכי חדשנות מחד, והגברת היעילות בשלבי המחקר והניסויים הקליניים מאידך. תחום ה-Big data יעניק כלים חדשים לשימושם ותועלתם של רופאים, פציינטים, חברות ביטוח וגופים רגולטוריים כגון ה-FDA.
ההזדמנות הגלומה ב- “Big data” מתאימה בעקר לארגונים בעלי סביבות עסקיות מורכבות, אשר מאופיינות בהיצף נתונים אשר לא ניתנים לשימוש. במערכות הבריאות ובתעשיית הפרמצבטיקה והאמ"ר, הגידול במסת הנתונים נובע ממס' מקורות כולל מתהליכי ה-R&D , פעילות של גורמים הקמעונאים, מטפלים ופציינטים. ניתוח נתונים אפקטיבי יכול לסייע לחברות פארמה ומכשור רפואי לזהות אמ"ר ותרופות פוטנציאליות חדשות ולפתחן למוצרים רפואיים יעילים ומאושרים לשימוש, זאת במסלול מהיר וחסכוני יותר מכפי שהתרגלנו עד כה.
דמיינו עתיד בו הדברים הבאים אפשריים
- קיום מודלי חיזוי לתהליכים ביולוגיים, פיזיולוגיים ופרמקולוגיים, תרופות ומכשור רפואי משולבי תרופות, ההופכים להיות באופן משמעותי מתוחכמים ונגישים יותר, פרסונליזציה של תרופות וטיפולים רפואיים מבוססי גנום ונתונים בריאותיים אישיים של כל פציינט ופציינט (לא עוד תרופה אחת שמתאימה לכל הפציינטים באשר הם…). באמצעות מינוף המידע המולקולרי והקליני המגוון שהצטבר, ובשילוב עם שימוש במודלים של חיזוי, ניתן לזהות מולקולות וחומרים פוטנציאליים אשר להם סיכויים גבוהים להפוך בעתיד לתרופה בטוחה ויעילה, בין אם בפני עצמן ובין אם בשילוב עם מכשור רפואי (combination product).
- פציינטים המאותרים כמשתתפים פוטנציאליים בניסויים קליניים דרך רשתות חברתיות, במקום בעקבות ביקור אצל רופא (ומזל רב בכדי לקבל הצעה כזו). בנוסף, קריטריונים לקבלת מועמד לניסוי קליני יכולים להכיל פקטורים נוספים כגון מידע גנטי על המועמד, אשר מטרתם הנה למקד את איתור המועמדים לסגמנטים ספציפיים מקרב האוכלוסייה, ובכך לאפשר ניסוים קליניים עם פחות משתתפים, ביצוע ניסוים קליניים קצרים יותר, יקרים פחות ובעלי מובהקות סטטיסטית חזקה יותר.
- ניסויים קליניים מנוטרים בזמן אמתי וזיהוי מהיר של אינדיקציות לבעיות בטיחות או מצבים רפואיים הדורשים פעולה או תגובה מידית מצד צוות המחקר והצוות הרפואי ובכך מאפשרים לחברה המפתחת את המוצר להימנע ממצבים קריטיים ומסוכנים, תופעות לוואי או עיכובים מיותרים אשר להם גם השלכות עסקיות כאלה ואחרות.
- במקום שימוש במסדי נתונים מוגדרים ולא גמישים, אשר קשה להפיק מהם תועלת, הנתונים נאגרים באופן אלקטרוני וזורמים בקלות בין הפונקציות השונות בחברה (אנשי מחקר, פיתוח קליני ושותפים חיצוניים למחקר כגון רופאים וחברות CRO). זרימת הנתונים הזו, חיונית על מנת להעצים תהליכי החיזוי וניתוח הנתונים וזאת בזמן אמיתי, וכך מייצרים ערך רב בעבור החברה המפתחת את התרופה או האמ"ר.
זהו החזון, אולם חברות פרמצבטיקה ומדיקל רבות נוהגות בזהירות בכל הנוגע להשקעת המשאבים הנדרשים על מנת לשפר את יכולות האנליזה שלהם בתחומי ה-Big data . כיום זהו תחום חדש יחסית וככזה, אין הרבה דוגמאות לחברות אמ"ר ותרופות אשר השקיעו בתחום ויצרו מזה ערך. גם כאן, אנו מדברים על אסטרטגיה ארוכת טווח והתוצאות תראינה רק בטווח הארוך.
למרות זאת, ההערכה היא כי ההשקעות ויצירת ערך מתחום ה-Big data יעלו בהתמדה בחלוף הזמן. אין ספק כי הדרך היא דרך מאתגרת, אך יחד עם זאת, הפוטנציאל של ה-Big data עבור חברות המפתחות תרופות, ציוד ומכשור רפואי, הוא ממשי והתועלות תהינה עצומה עבור חברות שכן ישכילו להשקיע את המשאבים הנדרשים על מנת לפתח ולהשתמש בכלי מסוג זה.
שימוש ב- BIG DATA במחקר ופיתוח בתחום הביומד
הרעיון המרכזי העומד מאחורי מהפכת ה-“Big Data” בחברות ביו-מד הוא להרחיב את מסדי הנתונים הקיימים ובמקביל לשפר את יכולות הניהול והניתוח של הנתונים.
נתונים הנאספים ע"י מחלקות המחקר והפיתוח של חברות פארמה ומכשור רפואי צריכים להיות קונסיסטנטיים, אמינים ומייצגים- וזהו אתגר לא פשוט כלל. היכולת לנהל ולבצע אינטגרציה לכל הנתונים שנאספו בכל השלבים בשרשרת יצירת הערך של מחלקות המו"פ של החברה, החל משלבי הגילוי הראשונים ועד לקבלת האישורים המתאימים מהגופים הרגולטוריים הנה הכרחית על מנת לאפשר לחברה למקסם את התועלת הנובעת ממהפכת הטכנולוגיה והמידע.
הנתונים הנם אבני הבסיס, עליו ניתן לבצע את האנליזה והניתוח אשר יצרו ערך עבור החברה. תהליך אפקטיבי של אינטגרצית נתונים מסוג “End to End”, יהווה מקור מהימן לכל פיסות מידע שונות, ללא קשר למקורו (פנימי או חיצוני, מוגן בזכויות או פתוח לציבור).
אינטגרציה של נתונים תאפשר גם ביצוע תהליכי חיפוש מתקדמים של נתונים השייכים לתת-מערכות מידע וזאת בהסתמך על קישור ושילוב בין מערכות מאשר על הנתונים עצמם. לדוגמא, אלגוריתמים מורכבים יחברו בין נתוני המעבדה והנתונים הקליניים כך שניתן יהיה להפיק דוחות אוטומטיים שיזהו יישומים קשורים, תרכובות או התראות בפני נושאי יעילות ובטיחות המוצר הרפואי והתרופה.
היות והנתונים הם בסיס המערכת, זה הכרחי לאתר מקורות מידע אמינים. בנוסף, יש להקפיד כי הנתונים והדוחות יהיו נגישים רק לאנשים המורשים לכך בארגון ותהיינה מנוהלות רמות הרשאה שונות לשימוש בנתונים ודוחות כפי שנדרש גם ע"י ה-FDA במסגרת ה-21CFR part 11.
לרוב, חברות ביוטק, פארמה ומדיקל יעניקו עדיפות לטיפול בנתונים קליניים מתוך ה-Big data, זאת על מנת להפיק תועלות מידיות יחסית. תהליך ראשוני זה יכול להמשך למעלה משנה ומצריך שינויים תשתיתיים ונוהליים במחלקות הרלוונטיות בארגון. בהסתמך על שלב זה, המהווה מעין "פיילוט", תחליט החברה על תעדוף וכיצד ניתן יהיה להרחיב את היכולות גם לתחומים אחרים, המאופיינים בתועלות שאינן בהכרח מידיות.
מחלקות המחקר והפיתוח של חברות מדיקל ופארמה, רובן ככולן, שומרות על רמה גבוהה של סודיות בכל הנוגע לנתוני מחקר ומאופינות במעט שיתופי פעולה עם גורמי R&D חיצוניים (כגון חוקרים מהאקדמיה, CROs) ואפילו פנימיים.
הרחבת האפשרות ליצירת קשרים ושיתופי פעולה עם גורמי מחקר ופיתוח תוך ארגוניים ומחוץ לארגון, תאפשר לחברות המדיקל והפארמה להרחיב משמעותית את הידע שלהן ואת מסדי ורשתות הנתונים. הרחבת מסדי הנתונים בתוך הארגון במקביל תצריך שיפור קשרי העבודה השוטפים כמו גם מנגנוני העברת מידע בין הפונקציות השונות כגון גילוי תרופות/מחקר באמ"ר, פיתוח קליני, ניסויים קליניים ופונקציות נוספות.
באמצעות מערכת “Big Data” אפקטיבית, ניתן ליצור כלים אשר יסייעו בקבלת החלטות בנוגע ל-pipeline המוצרים של החברה, קצב ההתקדמות שלו, באילו פרויקטים של פיתוח יש להמשיך להשקיע ואילו פרויקטים צריך לסגור לחלוטין.
מחלקת IT ארגונית, תהא זו האחראית על כך שמערכות המשמשות לקבלת החלטות, תפעלנה באופן מהיר וחלק. בניה ושימוש בממשקים נוחים וידידותיים להפעלה הנו פקטור חשוב להצלחת תהליך ההטמעה של המערכות בקרב עובדי החברה.
פרויקטים מובילים בתחום הביוטכנולוגיה כגון ריצוף הגנום של כל אדם ואדם (שעלותו תוך מס' שנים תהא שווה לכל נפש) והמעבר לטיפולים רפואיים ודיאגנוסטיקה פרסונליים, מצריכים יכולות עיבוד מהירות לכמויות גדולות של מידע ובניית כלים לקבלת החלטות/תומכי החלטה לרופאים.
כמויות הנתונים שנאספו בעשורים האחרונות, בשילוב עם יכולות ניתוח נתונים תואמות, יביאו את עולם הרפואה, המחקר, הפיתוח והחדשנות לעידן חדש, יאיצו תהליכי פיתוח תרופות ומכשור רפואי ויצעידו את עולם הרפואה לעתיד חדש.
שימוש בחיישנים וסנסורים כחלק מעולם ה- COMBINATION PRODUCT והרפואה העתידית
כבר כיום, לא מעט חברות מפתחות ומייצרות מכשור רפואי משולב תרופה. בעזרת חיישנים המנטרים פעילות פיזיולוגית/ביולוגית מסוימת באיזור מסוים בגוף, הנתונים נאספים ותוכנה יעודית מעבדת ומנתחת אותם.
כך מינון התרופה הניתנת לפציינט מבוקר ונשלט, וזאת כחלק אינטגרלי מחיי היום-יום של המטופל ולרוב באופן לא פולשני ואוטומטי לחלוטין (לדוגמא- ניטור רמות סוכר ואינסולין בדם ושידור הנתונים, דרך תוכנה למשאבה עבור חולי סכרת).
הקדמה הטכנולוגית אותה אנו חווים בעשור האחרון, לא פסחה גם על תחום המדיקל והפארמה. היא כוללת פיתוח ביו-סנסורים זעירים אשר מנטרים ערכים פיזיולוגיים. ערכים אלה משודרים לשעונים ו/או טלפונים חכמים המכילים תוכנה רפואית עטופה באפליקציה ובכך הסמארטפונים שלנו הופכים גם למכשירים מתוחכמים המבצעים בדיקות רפואיות.
כיום, חברות פארמה ואמ"ר יכולות לאסוף כמויות אדירות של נתונים ומידע מ-"העולם האמיתי" דרך מכשור חכם כגון סמארטפונים ושעונים חכמים, דבר שבעבר לא עמד לרשות מדענים.
ניטור מרחוק של פציינטים באמצעות סנסורים ומכשור רפואי, תוכנות ומכשור סלולרי אישי ולביש, מהוות הזדמנות עסקית חשובה לחברות אמ"ר. פלטפורמה זו יכולה לספק נתונים בנושאים כגון מחקר ופיתוח, ניתוח נתוני יעילות של תרופה או אמ"ר, צפי למכירות מוצר רפואי ועוד.
מכשור רפואי המשמש לניטור מרחוק יכול לתמוך בעקביותם של הפציינטים בכל הקשור לנטילת התרופות לפי המרשם. כמו כן ישנן כיום טבליות חכמות אשר משחררות את החומרים הפעילים רק לאחר קבלת נתונים פיזיולוגיים/קליניים של הפציינט ברקמת המטרה, בקבוקי תרופות חכמים אשר מסיעים למעקב אחר צריכת התרופה ועוד.
הטכנולוגיה, כמו גם ספקי השירותים הסלולריים יכולים להציע שרותים כגון העברת נתונים, מעקב ואנליזה כפעילות משלימה למכשור רפואי, אשר בשילוב עם ביקורי בית של רופאים, יפחיתו את הוצאות מערכות הבריאות, יקטינו את הצורך באשפוז פציינטים ויאפשרו גילוי מוקדם של מחלות ומצבים בריאותיים מסוכנים.
שיפור בטיחות וניהול סיכונים
חברות פארמה ומדיקל יכולות להשתמש בנתונים לגבי בטיחות המוצר הרפואי כיתרון ברישום ורגולציה של מוצרים חדשים וגם לאחר קבלת אישור רגולטורי לשיווק המוצר שהוגש, כאשר התרופה או המכשור הרפואי נמצאים בשווקים.
ניטור בטיחות המוצר, סיגנלים ותופעות לוואי בקרה המטופלים, יכולים היום להתקבל ממס' מקורות עקיפים, כגון מעקב וניטור גלישת פציינטים לאתרים רלוונטיים או שימוש במנועי חיפוש, קהילות יעוץ רפואי אונליין, ותיעודים רפואיים במדיה אלקטרונית עשויים לאתר אינדיקציות לתופעות לוואי וזאת ברמות דיוק ומהירות גבוהות יותר מהמקובל כיום.
ברור כי מהפיכת המידע, אשר השפיעה על כל תחומי החיים, תסייע רבות לתעשיות המכשור הרפואי והפארמה. שימוש ב-Big data בפאן של פיתוח תרופות על סמך המידע הרב, שיהיה זמין ונגיש לחוקרים והן עבור פיתוח אמ"ר מתוחכם וחדשני, אוטומטי ופולשני פחות, כל זאת באופן , בטוח, מושכל ובעלויות נמוכות יותר.